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　　当地时间周五✿ღ◈★，欧洲药管局人用药品委员会（CHMP）发布本周新药审议会议的摘要✿ღ◈★：该委员会建议药管局批准14款新药✿ღ◈★，扩大11款药物的适应症范围✿ღ◈★，并建议否决一款药物的上市申请——日本卫材和美国渤健研发和销售的阿尔茨海默症新药Leqembi（仑卡奈单抗）g9影院✿ღ◈★。

　　Leqembi是一款缓解早期阿尔茨海默症患者认知能力丧失的药物✿ღ◈★，主要原理是通过阻止患者大脑中β淀粉样蛋白的沉积✿ღ◈★，从而减缓病程的进展g9影院K8凯发·(中国)官方网站✿ღ◈★。研究人员认为✿ღ◈★，这些蛋白斑块会在患者大脑中形成结节✿ღ◈★，与阿尔茨海默症的进展有关✿ღ◈★。

　　在一项该药品的III期试验中✿ღ◈★，与安慰剂组相比g9影院✿ღ◈★，使用该药物的早期阿尔茨海默症患者认知能力下降的程度减少了27%✿ღ◈★。但这款药物也存在导致患者出现罕见脑肿胀等严重副作用✿ღ◈★。

　　人用药品委员会在审议结论中写到✿ღ◈★：“委员会认为✿ღ◈★，Leqembi在延缓认知能力下降方面观察到的效果✿ღ◈★，无法抵消与该药物相关的严重副作用风险✿ღ◈★，尤其是频繁发生的淀粉样蛋白相关影像异常（ARIA）✿ღ◈★、患者大脑的肿胀和潜在出血风险✿ღ◈★。”

　　欧洲药管局进一步表示✿ღ◈★，一些患者在用药后出现了严重不良反应事件✿ღ◈★，包括需要住院治疗的脑部严重出血K8凯发·(中国)官方网站✿ღ◈★。

　　根据统计✿ღ◈★，全球神经退行性疾病的患者人数接近5000万✿ღ◈★。欧洲监管的这一决定✿ღ◈★，也使得欧盟690万阿尔茨海默症患者暂时无缘用上这款新药✿ღ◈★。

　　卫材第一时间回应称K8凯发·(中国)官方网站✿ღ◈★，计划要求欧洲药品管理局委员会重新审查其决定✿ღ◈★。公司首席执行官LynnKramer称这一决定“非常令人失望”✿ღ◈★，并强调“新的创新治疗方案存在大量未满足的需求”g9影院✿ღ◈★。

　　Leqembi去年获得美国FDA获准上市✿ღ◈★，目前在全美有数千位患者正在定期接受输液治疗K8凯发·(中国)官方网站K8凯发·(中国)官方网站✿ღ◈★。市场预期这款药物今年能产生1.54亿美元的收入K8凯发·(中国)官方网站✿ღ◈★，基本上都来自于美国✿ღ◈★。

　　正因如此✿ღ◈★，伦敦大学学院神经科学教授约翰·哈迪预期g9影院✿ღ◈★，随着美国等其他批准上市的地区开始报告真实世界的治疗结果✿ღ◈★，欧洲药管局将重新审视这一决定g9影院✿ღ◈★。

　　投行杰富瑞总结分析称✿ღ◈★，在欧洲药管局相关药品委员会作出的负面判断中K8凯发·(中国)官方网站✿ღ◈★，有接近五分之二的负面裁定最终被推翻g9影院✿ღ◈★。肠胃道炎✿ღ◈★。凯发k8一触即发✿ღ◈★。凯发国际✿ღ◈★，K8凯发(中国)天生赢家·一触即发✿ღ◈★，k8凯发✿ღ◈★，凯发一触即发✿ღ◈★。凯发k8国际首页登录✿ღ◈★。凯发k8娱乐官网入口✿ღ◈★。